【產品名稱】

通用名稱：白喉類毒素IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

【包裝規格】

96人份/盒

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清/血漿或全血樣本中的白喉類毒素IgG抗體。

適用于白喉桿菌感染的輔助診斷、檢測正常或易感人群抗白喉類毒素IgG抗體水平是否達到完全保護滴度（0.1IU/ml）以及接種含白喉類毒素成分疫苗后抗白喉類毒素IgG抗體水平是否達到免疫成功標準（0.1IU/ml）。

白喉是一種急性上呼吸道傳染病，由革蘭氏陽性白喉棒狀桿菌引起。細菌毒素可以引起產生上呼吸道阻塞性假膜或損傷心肌及其他組織，從而致病和致死。歷史上許多國家都發生過以兒童為主的白喉大流行。在白喉呈地方性流行的國家，該病多為散發病例或小規模爆發。盡管大多數的白喉桿菌感染為隱性或臨床癥狀相對較輕，但其病死率高（>10%），即便在最近的爆發中亦是如此。

白喉桿菌是細長、棒狀、革蘭氏陽性桿菌，有4個生物型（重型、belfanti、輕型、中間型）。除細菌外毒素外，細胞壁成份如O抗原和K抗原，在白喉的致病性中均具有重要作用。所有棒狀菌屬的熱穩定性O抗原都相同，而熱不穩定K抗原，則因菌株不同而有差異，因而可用于鑒別菌株。同時，K抗原對于粘膜吸附很重要，侵襲性是由索狀因子（毒性糖脂）介導的。白喉桿菌最重要的毒力因子是外毒素，外毒素是由噬菌體介導、細菌染色體編碼的高度保守性多肽。在宿主細胞外，外毒素的活性很低，但通過非毒性片段B粘附并進入細胞后，毒性片段A解離，通過抑制細胞蛋白合成殺死細胞。白喉外毒素可引起局部和全身細胞死亡。

多數情況下，白喉易感者感染后只引起一過性的咽部帶菌而不發病。由皮膚傷口污染可引起皮膚白喉，偶爾會引起呼吸道以外的粘膜感染。皮膚和粘膜損傷是重要的感染源，偶然會引起全身性病理反應。呼吸道白喉的癥狀一般在1～5天的潛伏期后出現，疾病發作較慢，以中度發熱和輕度的滲出性咽炎為特征。嚴重病例在喉部逐漸形成所謂的假膜，具有典型的不對稱的灰白色外觀并與深層組織緊密附著。假膜可擴展到鼻腔和喉頭，引起呼吸道阻塞。喉白喉有時可無咽部癥狀，是常常需實行氣管切開術的急癥。經粘膜（或皮膚）損傷處吸收的外毒素可引起心肌、腎臟以及神經系統等器官的毒性損傷。

對嚴重的局部疾病和全身性疾病的免疫主要依賴于抗毒素抗體 IgG，而對帶菌和輕型局部疾病的型特異性保護是誘生抗細胞壁變異性K抗原的抗體。細胞免疫也可能起保護作用。然而，有時感染不會誘導保護性免疫。循環抗毒素的水平在 0.01 IU/ml 以下時沒有保護， 在 0.01 IU/ml 時有部分保護，≥0.1 IU/ml 時有完全保護，1.0 IU/ml 的抗毒素水平與長期的保護性免疫相關。抗毒素能夠通過胎盤，新生兒出生后頭幾個月可獲得被動免疫。

目前檢測白喉類毒素特異性的IgG抗體的主要方法有：錫克氏試驗、細胞中和試驗、酶聯免疫法（ELISA）等。

【檢驗原理】

試劑盒采用酶聯免疫間接法原理。

本試劑盒系用精制白喉類毒素抗原包被微孔板。樣品加入微孔后，其中抗白喉類毒素抗體與微孔中固相化白喉類毒素抗原形成抗原-抗體免疫復合物，洗滌去除未結合物，加入辣根過氧化酶標記小鼠抗人IgG單克隆抗體，與復合物反應形成抗原-抗體-酶標二抗復合物，洗滌去除未參與反應的酶結合物，加TMB底物顯色，呈色的深淺與白喉類毒素IgG抗體的含量成正比。