【產品名稱】

通用名稱：甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規格】

條型：100人份/盒（25人份/筒×4），

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的甲型肝炎病毒IgG抗體。

適用于甲型肝炎病毒感染的輔助診斷、檢測正常或易感人群抗甲型肝炎病毒IgG抗體滴度是否達到最低保護水平（20mIU/ml）以及接種甲肝疫苗后抗甲型肝炎病毒IgG抗體滴度是否達到免疫成功標準（20mIU/ml）。

【檢驗原理】

本檢測試劑盒采用免疫層析法。試紙條硝酸纖維素膜上的檢測區包被鼠抗人IgG單克隆抗體，玻璃纖維紙上預包埋金標記天然甲型肝炎病毒抗原，當在檢測卡的加樣孔中或試紙條加樣處加入適量樣品后，樣品將在毛細效應下向上層析。如果樣品中含有一定濃度甲型肝炎病毒IgG抗體，則先與試紙條上金標記天然甲型肝炎病毒抗原反應，形成金標記抗原-抗體復合物，該復合物由于層析作用沿紙條向前移動，至檢測線（T線）與鼠抗人IgG單克隆抗體反應形成金標記抗原-抗體-二抗復合物而聚集在檢測區，顯現紅色條帶。當樣本中沒有或含有少量甲型肝炎病毒IgG抗體時，則檢測區沒有紅色條帶顯現。

檢測卡或試紙條上的質控區（C線）是判定層析過程是否正常、檢測體系是否有效的標準，在任何情況下都應該出現紅色條帶，否則測試結果無效并需要重新檢測。

【主要組成成份】

【儲存條件及有效期】

1. 本試劑置2～30℃，避光、避熱、干燥處保存。

2. 本試劑有效期為18個月。

3. 生產日期及失效日期等見標簽。

【樣本要求】

1.人血清/血漿或全血均可用作測定樣本。抗凝劑（肝素、EDTA、枸櫞酸鈉）對樣本檢測結果無干擾。

2. 血清/血漿樣品2～8℃冷藏保存可穩定72小時，建議在72小時內使用；全血樣本即采即用；若需長期保存，血清/血漿樣品直接-20℃冷凍保存可穩定一年，凍存的樣本凍融次數建議不超過3次。

3. 不能使用溶血、混濁、脂血、黃疸血及被污染的樣本。

【檢驗方法】

請在檢測前仔細閱讀使用說明書，檢測試劑、樣本預先平衡至室溫（15～30℃）。在沒有準備好之前，不可打開試紙筒或拆開檢測卡的鋁箔袋。

1. 打開試紙筒，取出試紙條，置于干凈、水平的臺面上；若為檢測卡則拆開鋁箔袋后將檢測卡置于干凈、水平的臺面上。

2. 往試紙條加樣處或檢測卡加樣孔滴加5μl樣本，再滴加2～3滴（100～150μl）樣品稀釋液。

3. 觀察結果，20分鐘內進行觀察，超過30分鐘，結果無臨床意義。

① 陽性：質控線（C）、檢測線（T）各出現一條紅線。

② 陰性：只有質控線（C）出現一條紅線，檢測線（T）位置無色帶出現。

③ 無效：質控線（C）位置無色帶出現，說明操作失誤或檢測卡失效，請重試。

圖1 試紙檢測結果示意圖

【檢驗結果的解釋】

1. 結果為陽性提示甲型肝炎病毒既往感染或接種過甲型肝炎病毒疫苗，已產生抗體，且抗體滴度不低于20mIU/ml。

2. 結果為陰性提示無甲型肝炎病毒既往感染、未接種過甲型肝炎病毒疫苗或甲型肝炎病毒疫苗接種后，未產生抗體或產生的抗體滴度低于20mIU/ml。

3. 對可疑結果建議重復檢測或兩周后再次檢測，動態觀察抗體水平的變化。

【檢驗方法的局限性】

1. 本試劑僅是一種定性鑒定，作為輔助診斷，不能確定樣本中抗體的具體含量，檢測結果應結合臨床癥狀進行綜合判斷。

2. 個體差異或操作等不確定因素，可能會對測試結果產生影響。

3. 溶血、脂血、黃疸樣本可能會影響檢測結果的判斷。