【產品名稱】

通用名稱：甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

【包裝規格】

96人份/盒

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清/血漿或全血樣本中的甲型肝炎病毒IgG抗體。

適用于甲型肝炎病毒感染的輔助診斷、甲型肝炎疫苗接種后及正常或易感人群抗甲型肝炎病毒IgG抗體檢測。

【檢驗原理】

試劑盒采用酶聯免疫競爭抑制法原理。本試劑盒系用滅活純化甲型肝炎病毒抗原固定于微孔板。樣品加入微孔后，其中抗甲型肝炎病毒IgG抗體與微孔中固相化甲型肝炎病毒抗原形成抗原-抗體免疫復合物，洗滌去除未結合物，加入辣根過氧化酶標記的小鼠抗甲型肝炎病毒IgG單克隆抗體，洗滌去除未參與反應的酶結合物，加TMB底物顯色，呈色的深淺與甲型肝炎病毒抗體的含量成反比。

【主要組成成份】

【儲存條件及有效期】

1. 于2~8℃冷藏、避光保存，禁止冷凍，有效期為12個月。

2. 未用完的板條應立即放于密封袋中封存。開封過的試劑盒應在一周內用完。

3. 生產日期及失效期等見標簽。

【適用儀器】

含450nm波長的酶標儀或全自動酶免分析儀。

【樣品要求】

1. 人血清/血漿或全血均可用作測定樣本。抗凝劑（肝素、EDTA、檸檬酸鈉）對樣本檢測結果無干擾。

2. 血清/血漿樣品2～8℃冷藏保存可穩定一周，但建議在72小時內使用；全血樣本即采即用；若需長期保存，血清/血漿樣品可直接-20℃冷凍保存可穩定一年，全血樣本可用樣品稀釋液稀釋后吸出上清液，-20℃冷凍保存可穩定一年。凍存的樣本凍融次數建議不超過3次。

3. 應避免使用溶血、脂血樣本，不能使用被污染的樣本。

【檢驗方法】

1. 樣品準備

1.1 先向1.5ml離心管中加入樣品稀釋液500μl。編號。

1.2 采集全血10μl，或吸取血清/血漿5μl，加入相應的離心管中，立即輕搖、混勻。

1.3若為全血樣品，將離心管室溫（或2～8℃冰箱）靜置，待紅血球全部沉降到孔底，取上清液檢測；若為血清或血漿樣品，混勻后即可使用。

2. 將試劑盒和樣品從冷藏環境中取出，放置30分鐘，平衡至室溫；恒溫箱或水浴鍋調節至37±1℃。

3. 配制洗滌液：1倍體積的濃縮洗滌液加入19倍體積的蒸餾水、純化水或去離子水，混勻。

4. 加樣：每次試驗設陽性對照1孔、陰性對照1孔，每孔加入相應的對照液100μl；設空白對照1孔，加樣品稀釋液100μl；其余每孔加入已稀釋的樣品 100μl。貼上封口膜，置37℃溫育30分鐘后，小心將封口膜揭掉，倒掉孔中的液體。拍干。

5. 加甲型肝炎病毒抗體酶標記物：每孔100μl（空白孔不加）。貼上封口膜，置37℃溫育30分鐘后，小心將封口膜揭掉，倒掉孔中的液體。每孔加300μl已稀釋好的洗滌液，輕微振搖10秒后倒掉，拍干。重復5次。有條件的可按上述洗滌條件設置參數，用洗板機洗滌。

6. 顯色：每孔加底物液A及底物液B各50μl，混勻。貼上封口膜，置37℃避光顯色15分鐘。

7. 測定：小心將封口膜揭掉，每孔加終止液50μl，混勻。30分鐘內用酶標儀雙波長450nm/630nm測定各孔OD值(使用單波長450nm時，必須以空白孔調零）。

【陽性判斷值】

1.陽性對照OD₄₅₀＜0.3；陰性對照OD₄₅₀≥0.6，試驗成立。

2. 參考值以陰性對照OD₄₅₀值為依據。

樣品孔OD₄₅₀值≤陰性對照OD₄₅₀×0.6，判為陽性。

樣品孔OD₄₅₀值＞陰性對照OD₄₅₀×0.6，判為陰性。

【檢驗結果的解釋】

1. 陽性結果：提示甲型肝炎病毒既往感染或接種過甲型肝炎疫苗已產生甲型肝炎病毒抗體。

2. 陰性結果：提示無甲型肝炎病毒既往感染或未接種過甲型肝炎疫苗或甲型肝炎疫苗接種不成功。

3. 可疑結果：建議重復檢測或兩周后再次檢測，動態觀察抗體水平的變化。

【檢驗方法的局限性】

僅用于甲型肝炎病毒感染的輔助診斷及抗甲型肝炎病毒IgG抗體的定性檢測。